江西7个月大新冠肺炎患儿治愈出院
来源:江西7个月大新冠肺炎患儿治愈出院发稿时间:2020-03-31 18:14:42


五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。朝鲜29日试射超大型火箭炮(朝中社)

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

广东佛山早在24日就通报了1例湖北输入病例。1月15日,该患者与朋友自驾车从佛山回湖北咸宁老家;1月16日~3月16日,患者在咸宁居住;3月17日自驾到广东,先回惠州再到佛山,19日在佛山住所的村口测量体温正常,次日发现发热后送医就诊并隔离,23日确诊。

新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

朝鲜向东海岸方向发射不明飞行物 仍在分析中朝鲜当地时间29日早6点10分左右,从位于半岛东部的海岸城市元山向半岛东部海域方向发射了两枚疑似短程弹道导弹的飞行物,韩国联合参谋本部表示,韩国军方与美国情报部门正在对两枚飞行物的具体参数进行分析。当前,新冠肺炎疫情在国内已得到了全面控制,各地也已全面复工复产。不过近日,各地偶发的一些病例,尤其是无症状感染者感染的病例,提示目前疫情防控仍不可松懈,公众摘口罩仍需谨慎。

甘肃卫健委28日晚间通报显示,3月27日20时至3月28日20时,甘肃新增疑似病例1例,该病例于1月14日由兰州去湖北咸宁老家,3月22日自驾车从咸宁返回兰州,目前在省级定点医院医学隔离观察,正在做核酸检测,进一步确诊。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

值得注意的是,佛山这1病例与甘肃的疑似病例都来自湖北咸宁输入。而咸宁自2月下旬起已无新增确诊病例。咸宁市新冠肺炎防控指挥部此前通报称,截至3月17日24时,全市确诊病例和疑似病例已全部清零。